Geneesmiddelen / CTR

Onderzoek indienen onder de CTR bij de METC Brabant vanaf 31 januari 2022

Per 31 januari 2022 kunt u ervoor kiezen om uw onderzoek onder de CTR in te dienen, maar dit is nog niet verplicht. Er is sprake van een overgangsperiode die er als volgt uitziet:

  • 1e  jaar (2022): een initiële indiening mag zowel volgens de oude wijze (Richtlijn 2001/20/EC) als volgens de nieuwe wetgeving (CTR EU no 536/2014).
  • 2e (2023) en 3e jaar (2024): alle initiële indieningen dienen via de nieuwe Clinical Trial Regulation (CTR) te lopen.
  • 4e jaar (2025): alle lopende klinische onderzoeken dienen te voldoen aan de vereisten van de Clinical Trial Regulation (CTR).

Lopende studies
Tot en met 2024 kunnen substantiële wijzigingen via de oude wijze worden ingediend. Studies die langer lopen dan 2024 dienen door middel van een substantieel amendement over te stappen op de CTR.

Nieuwe studies
Is de verwachting dat de studie vóór 2025 is afgerond, dan kan de studie ingediend worden op de oude wijze. Als de duur van de studie naar verwachting meer dan 2 jaar zal zijn op de datum van de primaire aanvraag in het eerste jaar van de overgangsperiode (= 2022), dan wordt sterk aanbevolen de studie onder de CTR in te dienen.

Belangrijk

  • U kunt bij het indienen van uw onderzoeksdossier in CTIS de METC Brabant opgeven als uw voorkeurs METC. U geeft de voorkeurs-METC op in de aanbiedingsbrief. Wanneer u uw studie bij ons heeft aangemeld en deze op de studieplanning staat dan aanvaarden wij de indiening automatisch. 
  • Wij stellen het zeer op prijs wanneer u uw onderzoek tijdig voorafgaand aan de indiening bij ons aanmeldt zoals u dat nu ook doet. Wij blijven gebruikmaken van een studieplanning en hoewel het onder de CTR niet nodig is geven wij de voorkeur aan het aanmelden en reserveren van een slot op een van onze vergaderingen. Reserveren is mogelijk per mail of telefoon. Een overzicht van de vergaderdata kunt u hier vinden.
  • Het onderzoeksdossier dient u in CTIS in bij de CCMO en komt via de CCMO bij ons terecht.