Presentatie mw. mr. L,F. Markenstein, voorheen werkzaam bij de Autoriteit Persoonsgegevens en lid METC Brabant
Toepasselijkheid wettelijk regime verwerking persoonsgegevens
- Wet bescherming persoonsgegevens geldt voor persoonsgegeven = elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon.
- WP29: pseudonimisering is niet voldoende om niet meer van een persoonsgegeven te spreken, hoge drempel om van ‘niet-herleidbaar’ te kunnen spreken.
- Niet-herleidbare gegevens vallen buiten scope wet- en regelgeving.
- Wgbo (artikel 457/458) gelden voor persoonsgegevens.
- Wgbo (artikel 467): ook anoniem lichaamsmateriaal.
Toetsing wmo-plichtig onderzoek
- gecodeerde gegevens zijn herleidbaar, dus persoonsgegevens à niet te kwalificeren als anoniem (dat bij publicatie van onderzoeksresultaten anonimiteit wordt nagestreefd is een ander verhaal).
- melding zwangerschap partner van deelnemer, niet zonder haar toestemming!
- werving van deelnemers: hulpverlener mag uitnodigingsbrief versturen, geen adresgegevens verstrekken aan onderzoeker(-s).
- werving van deelnemers: contact indien aangegeven wordt dat daarop prijs wordt gesteld; niet: tenzij aangegeven dat daarop geen prijs wordt gesteld.
- gegevens in onderzoeksdossier apart van gegevens in behandeldossier.
- toestemming voor informeren van behandelend arts.
- specificiteit van toestemming voor hergebruik gegevens en/of lichaamsmateriaal (op initiatief van EMA: sharing clinical data)
- pre-screening van potentiele deelnemers en bewaren van gegevens van degenen die niet voor deelname in aanmerking komen (bv vanwege ontbreken van specifieke gen-mutatie).
- mogelijke problemen rondom bij overbrengen van persoonsgegevens naar VS of naar landen buiten de EU