Presentatie mw.mr. L,F. Markenstein, voorheen werkzaam bij de Autoriteit Persoonsgegevens en voormalig lid van METC Brabant
Toepasselijkheid wettelijk regime verwerking persoonsgegevens
- Wet bescherming persoonsgegevens geldt voor persoonsgegeven = elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon.
- WP29: pseudonimisering is niet voldoende om niet meer van een persoonsgegeven te spreken, hoge drempel om van ‘niet-herleidbaar’ te kunnen spreken.
- Niet-herleidbare gegevens vallen buiten scope wet- en regelgeving.
- Wgbo (artikel 457/458) gelden voor persoonsgegevens.
- Wgbo (artikel 467): ook anoniem lichaamsmateriaal.
Aard en omvang van toetsing door metc:
al dan niet wmo-plichtig: Onderzoek uitsluitend mbv (persoons-)gegevens?; hergebruik van behandelgegevens en/of opvragen van (extra). gegevens bij deelnemers voor onderzoek.
advies over: in overeenstemming met wet- en regelgeving inzake persoonsgegevens?
toetsing post-marketing onderzoek geneesmiddelen.
Advies over compatibiliteit met wet- en regelgeving verwerking persoonsgegevens
indien persoonsgegevens: toestemming als hoofdregel
- Artikel 23, eerste lid onder a, Wbp: bij verkrijgen specifiek voor onderzoek en/of gebruik voor ander onderzoek.
- Artikel 7:457 BW: bij gebruik voor onderzoek van behandelgegevens.
uitzondering op toestemmingsvereiste
-
gebruik van behandelgegevens van ‘eigen patiënten’.
-
onderzoek van algemeen belang terwijl toestemming niet gevraagd kan worden (artikel 23, tweede lid Wbp en artikel 7:458 BW.
Post-marketing geneesmiddelenonderzoek
- toetsing ‘kwaliteit’ onderzoeksopzet.
- toetsing compatibiliteit verwerking persoonsgegevens met wet- en regelgeving.
Toenemende behoefte in onderzoek aan hergebruik, koppeling van (bestaande) gegevensverzamelingen
- anonimisering niet haalbaar (hoge drempel.
- bruikbaarheid en koppelbaarheid gegevens).
- toestemming niet toereikend (a-specifiek).
- toetsing en governance? (toestemming voor gebruik, mits goedgekeurd door metc).