Een proefpersoon dient schriftelijk te worden geïnformeerd over het onderzoek en daarna ook schriftelijk toestemming te verlenen voor diens deelname. Hiertoe is in samenspraak met onder andere de CCMO een template ontwikkeld. Deze model proefpersoneninformatie (PIF) is door de CCMO inmiddels verplicht gesteld en geldt voor proefpersonen van 16 jaar en ouder. Op de CCMO site is eveneens informatie te vinden over de voorlichting aan minderjarigen die deelnemen aan medisch wetenschappelijk onderzoek..
Vaste punten
- De PIF en het toestemmingsformulier dienen voorzien te zijn van een versienummer en datum, bijvoorbeeld als kop- of voettekst.
- In de PIF dient een verzekeringsparagraaf op te worden genomen. Indien vrijstelling voor verzekering verleend wordt dient dit expliciet in de patiënteniformatie vermeld te worden.