Tarieven

De METC Brabant hanteert de volgende tarieven per 01-01-2023:

Medische hulpmiddelen onderzoek (MDR artikel 74.1 en 82)

4.560 euro exclusief BTW

Multicenter onderzoek

3.700 euro exclusief BTW

Monocenter onderzoek

3.700 euro exclusief BTW

Aanbevelingen niet WMO-plichtig onderzoek

1.950 euro exclusief BTW

Verklaring Niet-WMO-plichtig onderzoek

500 euro exclusief BTW

Amendement

Amendement geneesmiddelen onderzoek (niet CTR)

Amendement met wijziging IB/IMPD (niet CTR)

500 euro exclusief BTW

600 euro exclusief BTW

650 euro exclusief BTW

Notificatie

250 euro exclusief BTW


Onderstaande tarieven gelden voor studies die onder de CTR of MDR artikel 62/74.2 vallen. Dit zijn landelijk vast gestelde tarieven die gelden vanaf 01-01-2023. De CCMO int deze tarieven. Meer informatie is te vinden op de website van de CCMO:

 Tarieven beoordeling geneesmiddelenonderzoek en onderzoek naar medische hulpmiddelen

Type beoordeling

Primaire beoordeling commercieel onderzoek

Primaire beoordeling niet-commercieel onderzoek

Beoordeling herindiening* commercieel onderzoek

Beoordeling herindiening* niet-commercieel onderzoek

Onderzoeksdossier laag tarief:

  • CTR: deel 1: multinationaal onderzoek waarbij Nederland betrokken lidstaat (cMS) is of een lidstaat wordt toegevoegd (additional MS)
  • MDR of IVDR: nationaal onderzoek of gecoördineerde beoordeling multinationaal onderzoek waarbij Nederland betrokken lidstaat is

€ 4.560

€ 1.520

€ 2.280

€ 760

Onderzoeksdossier** hoog tarief:

  • CTR: deel 1: nationaal en multinationaal onderzoek waarbij Nederland rapporterend lidstaat (rMS) is
  • MDR of IVDR: gecoördineerde beoordeling multinationaal onderzoek waarbij Nederland coördinerend lidstaat is

€ 6.840

€ 2.280

€ 3.420

€ 1.140

Onderzoeksdossier 'lidstaat specifieke documenten':

  • CTR: deel 2
  • MDR: lidstaat specifieke documenten (onderzoeksdossier: sectie E t/m J, K3, K8)
  • IVDR: lidstaat specifieke documenten (artikel 74, lid 3, tweede alinea)

€ 2.280

€ 760

€ 1.140

€ 380

Productinformatie bij nationaal en rMS onderzoek:

  • CTR: IMPD (per ongeregistreerd product)
  • MDR: IMDD (per ongeregistreerd product)
  • IVDR: productinformatie (per ongeregistreerd product)

€ 2.280

€ 760

€ 1.140

€ 380

Substantieel amendement deel 1***

€ 1.710

€ 570

€800

€300

Substantieel amendement deel 2

€ 570

€ 190

€300

€100

Substantieel amendement deel 1 en deel 2

€2.280 €760 €1.100 €400

Veiligheidsbeoordelingen:

  • ASR/DSUR waarbij Nederland saMS is

€ 2.850

€ 950

N.v.t.

N.v.t.

Veiligheidsbeoordelingen:

  • DSUR waarbij de stof alleen in Nederland in een studie wordt onderzocht

€ 1.140

€ 380

N.v.t.

N.v.t.

Veiligheidsbeoordelingen:

  • DSUR waarbij Nederland geen saMS is

€ 570

€ 190

N.v.t.

N.v.t.

*Met een herindiening wordt bedoeld het opnieuw indienen van het (volledige) dossier na een eerdere terugtrekking, vervallen indiening tijdens de beoordelingsfase of na een negatief besluit. Er kan sprake zijn van een herindiening van de primaire indiening, maar ook van het dossier voor een amendement. Het gaat niet om de beoordeling van de reactie en/of aangepaste of aangevulde documenten in een lopende beoordeling.

** Deze tarieven zijn exclusief de (her)beoordeling van een IMPD en/of IMDD voor een ongeregistreerd product. Hiervoor gelden aparte tarieven (zie de tabel).

*** Voor de toevoeging van een ongeregistreerd geneesmiddel via een amendement, geldt additioneel het IMPD-tarief.