Bij de aanvraag voor een verklaring dat een onderzoek niet onder de reikwijdte van de WMO valt vindt er geen inhoudelijke toets op kwalitatieve aspecten van het voorgenomen onderzoek plaats. Gelet op de behoefte die bij indieners bestaat kunnen aanbevelingen worden gegeven waardoor het onderzoek aan waarde kan winnen.
Om aanbevelingen te kunnen geven zijn de volgende documenten nodig:
- Een aanbiedingsbrief met het verzoek om aanbevelingen, waarin vermeld wordt om wat voor soort onderzoek het gaat, in hoeverre proefpersonen in het onderzoek belast worden en een motivatie waarom dat niet onder de WMO zou moeten vallen. gedateerd en getekend;
- Een ingevuld aanmeldformulier (alleen van toepassing indien een onderzoek wordt ingediend vanuit de aangesloten instellingen);
- Een onderzoeksprotocol, voorzien van datum en versienummer;
- Een ICF en overig proefpersonenmateriaal, indien van toepassing;
- Vragenlijsten, indien van toepassing, voorzien van datum en versienummer;
- Een onderzoekscontract, indien van toepassing;
- Informatie over de duur van het onderzoek en het aantal deelnemende centra.
- Relevante productinformatie zoals CE certificaten (indien van toepassing).
- Bij prospectief onderzoek waarbij geneesmiddelen een rol spelen moet in de aanbiedingsbrief vermeld worden dat het onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen betreft en voor welke indicatie het middel is geregistreerd. Een SPC dient altijd te worden bijgevoegd.
Wij verzoeken u de verschillende soorten documenten als aparte PDF bestanden aan te leveren.
De te beoordelen stukken dienen digitaal aangeleverd te worden door ze per mail te verzenden naar info@metcbrabant.nl. Wanneer u de documenten op vrijdag 10 dagen voor de vergadering indient, worden deze in principe automatisch meegenomen op de eerstvolgende vergadering. Bij een volle agenda kan het voorkomen dat de aanvraag doorschuift naar de vergadering daarop. Het is in dit geval dus niet nodig een resevering te doen.
U ontvangt bij het indienen van een verzoek tot beoordeling van een niet-WMO studie geen officiële ontvangstbevestiging van METC Brabant.