Alle amendementen op eerder beoordeelde studies dienen aan de commissie voorgelegd te worden. Het is in principe aan u om te beoordelen of de wijziging substantieel is.
Niet substantiële wijzigingen zijn niet van invloed op de veiligheid, integriteit en rechten van proefpersonen, en zijn niet gerelateerd aan de onderzoeksdoelen en/of de uitkomstmaat. Voorbeelden van niet-substantiële wijzigingen zijn: tekstuele, logistieke of administratieve aanpassingen of verandering van contactgegevens. Dit soort wijzigingen kunnen ter kennisgeving worden voorgelegd.
Substantiële wijzigingen hebben gevolgen voor:
- de veiligheid en de fysieke en psychische integriteit van de proefpersoon
- de wetenschappelijke waarde van het onderzoek
- de opzet en uitvoering van het onderzoek
- de kwaliteit en veiligheid van het onderzoeksmiddel
Wijzigingen in het ABR-formulier zijn meestal substantieel. Enkele voorbeelden van substantiële amendementen zijn: een nieuw deelnemend centrum; een aangepaste einddatum; een nieuwe studieprocedure voor het primaire eindpunt; aanpassing in de opzet van de studie; nieuwe/gewijzigde proefpersonen informatie; een nieuwe proefpersonenverzekering.
Substantiële amendementen dienen door de commissie getoetst te worden. Hierbij dienen de onderstaande documenten te worden ingediend:
- Aanbiedingsbrief (A1) met ons referentienummer (P….), NL-nummer, acroniem en volledige titel van het protocol, een omschrijving van de wijzigingen, de reden van het amendement en een overzicht van de documenten die ingediend worden, ondertekend;
- Alle gewijzigde en/of nieuwe documenten. Voor gewijzigde documenten betreft dit een versie met track changes en een clean versie. Gewijzigde documenten dienen voorzien te zijn van een actuele datum en nieuw versienummer.
- Let erop dat de versie-/datumaanduiding in het document overeenkomt met de bestandsnaam. De versie en datum moeten in het document zelf worden aangepast. De versie-/datumaanduiding in het document is leidend.
- Als u informatie in het ABR-formulier (B1) wijzigt, dient deze opnieuw ingediend te worden in een nieuwe versie met daarin de wijzigingen gemarkeerd.
- Bij geneesmiddelenstudies dient een Eudra-CT kennisgeving wijziging (B5) en, indien van toepassing, een gewijzigd EudraCT-aanvraagformulier (B3) ingediend te worden.
Wij verzoeken u de documenten, in PDF-format, volgens de indeling en omschrijving van het standaard onderzoeksdossier, digitaal te verzenden. Hierbij is een goede codering en naamgeving van uw documenten van belang. De lijst codering en voorbeelden van bestandsnamen voor digitale indiening van de CCMO is hierbij een goede richtlijn.
Voor een volledige beschrijving betreffende wijzigingen in het onderzoeksdossier verwijzen we u naar de website van de CCMO (amendementen).
Het is niet nodig een reservering te doen voor de beoordeling van een amendement. Wanneer u de documenten op vrijdag 10 dagen voor de vergadering indient, worden deze in principe automatisch meegenomen op de eerstvolgende vergadering. U ontvangt bij het indienen van een amendement geen officiële ontvangstbevestiging van METC Brabant.