Medische Hulpmiddelen / MDR

Medische Hulpmiddelen en de MDR

Vanaf 26 mei 2021 is de EU-verordening voor medisch hulpmiddelen van toepassing (Medical Device Regulation/MDR).

Als gevolg van de MDR wijzigen de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Op de website van de CCMO kunt u terugvinden wat in de MDR onder een medisch hulpmiddel wordt verstaan.

Initiële indiening

Kort samengevat zijn er drie categorieën van onderzoek:

  1. Klinische studies die in het kader van productontwikkeling worden uitgevoerd, namelijk:

    1. Klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een conformiteitsbeoordeling (productontwikkeling en verkrijgen CE-markering) (artikel 62 MDR);
    2. Klinisch onderzoek met een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat wordt uitgevoerd in het kader van een conformiteitsbeoordeling voor een andere toepassing (Artikel 74.2 MDR).

Deze studies kunnen plaatsvinden met verschillende soorten klasse medische hulpmiddelen, namelijk:

  1. Klasse I en niet invasieve klasse IIa en IIb medische hulpmiddelen;
  2. Invasieve klasse IIa en IIb medische hulpmiddelen en klasse III medische hulpmiddelen.
  1. Klinische studies met een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel als onderdeel van de postmarketing clinical follow-up (PMCF) waarbij proefpersonen extra invasieve of belastende procedures ondergaan (artikel 74.1 MDR);
  1. Klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel dat niet valt onder de bovengenoemde twee categorieën (artikel 82 MDR). Hieronder valt bijvoorbeeld klinisch onderzoek naar in-house of naar maat gemaakte medische hulpmiddelen of klinisch onderzoek waarbij twee medische hulpmiddelen (CE-gemarkeerd en toegepast conform de CE-markering) met elkaar worden vergeleken.

Om te bepalen onder welk kader een studie valt, verwijzen wij u naar de flowchart op de website van de CCMO. Het kader van de studie bepaalt vervolgens waar de studie moet worden ingediend:

  • Studies die vallen onder artikel 62 en 74.2 MDR dienen eerst ter validatie bij de CCMO te worden ingediend en zullen daarna inhoudelijk door een METC worden beoordeelt.
  • Studies die vallen onder artikel 74.1 en 82 MDR kunnen zoals u gewent bent direct bij de METC worden ingediend.

METC Brabant beoordeelt onderzoek dat valt onder:

  • Categorie 1 (artikel 62 en 74.2 MDR) met klasse I en niet invasieve klasse IIa en IIb medische hulpmiddelen,
  • Categorie 2 (artikel 74.1 MDR) en;
  • Categorie 3 (artikel 82 MDR).

Bij inschrijving van uw studie in ToetsingOnline kunt u METC Brabant aangeven als toetsende METC.

Let op: onderzoek dat valt onder categorie 1 (artikel 62 en 74.2 MDR) met invasieve klasse IIa en IIb medische hulpmiddelen en klasse III medische hulpmiddelen kan niet bij METC Brabant worden ingediend.

Onderzoeksdossier

Een overzicht van de in te dienen documenten per artikel en een toelichting van het standaardonderzoeksdossier voor medische hulpmiddelen is op de website van de CCMO gepubliceerd.

Voortgang en einde van het onderzoek

Op de website van de CCMO vindt u informatie over wat u tijdens en na het klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen moet melden:

  • Startdatum
  • Wijzigingen onderzoeksdossier, amendementen
  • Veiligheidsrapportage
  • Voortgangsrapportage
  • Opschorting of (voortijdige) beëindiging onderzoek
  • Resultaten onderzoek

Let op: veiligheidsrapportages van de lopende studies

Veiligheidsrapportages van onderzoek dat voor 26 mei 2021 is goedgekeurd en onder artikel 62 of 74 van de MDR valt, moeten voldoen aan de vereisten van artikel 80 van de MDR.

Wijzigingen in het onderzoeksprotocol: De nieuwe procedure voor de registratie en melding van ernstig ongewenste voorvallen en gebreken van medische hulpmiddelen moet worden vastgelegd in het onderzoeksprotocol. U kunt dit in eerste instantie middels een bijlage bij het protocol METC Brabant notificeren. Vervolgens kunnen de wijzigingen over de procedure voor de veiligheidsrapportages in het eerstvolgende substantiële amendement verwerkt worden.

Melden van de SAEs:

  • Er is er een nieuw format voor het melden van SAEs, het Excel-bestand MDCG 2020-10/2.
  • SAEs die al gemeld zijn voor 26 mei 2021 hoeven niet omgezet te worden naar het nieuwe Excel-bestand.
  • Uitzondering: SAEs in klinisch onderzoek dat net gestart is en de SAEs met relevante nieuwe informatie over de melding dienen te worden omgezet naar het nieuwe Excel-bestand.
  • Voor artikel 82 klinisch onderzoek blijft de WMO artikel 10 voor het melden van SAEs gelden.

Voor uitgebreide informatie over de veiligheidsrapportages en bijbehorende flowchart zie de website van de CCMO.