E1/2 Proefpersoneninformatie

 
Een proefpersoon dient schriftelijk te worden geïnformeerd over het onderzoek en daarna ook schriftelijk toestemming te verlenen voor diens deelname. Hiertoe  is in samenspraak met onder andere de CCMO een template ontwikkeld. Wij adviseren dit model proefpersoneninformatie (PIF) te gebruiken als leidraad. 
 
Vaste punten
  • De PIF en het toestemmingsformulier dienen voorzien te zijn van een versienummer en datum, bijvoorbeeld als kop- of voettekst.  
  • In de PIF dient een verzekeringsparagraaf op te worden genomen. Indien vrijstelling voor verzekering verleend wordt dient dit expliciet in de patiënteniformatie vermeld te worden. Voor studies met een beoordeling na 01-07-15 kunt u hier het CCMO-model verzekeringstekst PIF downloaden. Voor studies met een beoordeling vóór 01-07-15 kunt u hier het CCMO-model verzekeringstekst PIF downloaden. 
  • Naast de PIF en toestemmingsverklaring wordt geacht een brochure over medisch-wetenschappelijk onderzoek toe te voegen als vaste bijlage (E4). Deze is hier te downloaden.