Om antwoord te krijgen op de vraag of het onderzoek al dan niet onder de WMO valt, kan een verzoek om een niet-WMO verklaring worden ingediend. Hierbij vindt GEEN inhoudelijke toetsing plaats, maar wordt alleen aangegeven of het onderzoek al dan niet onder de reikwijdte van de WMO valt. Dit staat ook vermeld in de disclaimer op de uiteindelijke verklaring.
Voor het verkrijgen van een niet-WMO verklaring moet worden ingediend:
- Een aanbiedingsbrief met daarbij de vraag om een verklaring, waarin vermeld wordt om wat voor soort onderzoek het gaat, in hoeverre proefpersonen in het onderzoek belast worden en een motivatie waarom dat niet onder de WMO zou moeten vallen. Gedateerd en ondertekend;
- Een ingevuld aanmeldformulier (alleen van toepassing indien een onderzoek wordt ingediend vanuit de aangesloten instellingen);
- Een protocol voorzien van datum en versienummer (wanneer er geen protocol aanwezig is, kan deze template gebruikt worden);
- Eventuele vragenlijsten en andere informatie waaruit de commissie kan opmaken wat precies de reikwijdte van het onderzoek is, voorzien van datum en versienummer;
- Relevante productinformatie zoals CE certificaten (indien van toepassing).
- Bij prospectief onderzoek waarbij geneesmiddelen een rol spelen moet in de aanbiedingsbrief vermeld worden dat het onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen betreft en voor welke indicatie het middel is geregistreerd. Een SPC dient altijd te worden bijgevoegd.
Wij verzoeken u de verschillende soorten documenten als aparte PDF bestanden aan te leveren.
De te beoordelen stukken dienen digitaal aangeleverd te worden door ze per mail te verzenden naar info@metcbrabant.nl. Wanneer u de documenten op vrijdag 10 dagen voor de vergadering indient, worden deze in principe automatisch meegenomen op de eerstvolgende vergadering. Bij een volle agenda kan het voorkomen dat de aanvraag doorschuift naar de vergadering daarop. Het is in dit geval dus niet nodig een reservering te doen.
U ontvangt bij het indienen van een verzoek tot beoordeling van een niet-WMO studie geen officiële ontvangstbevestiging van METC Brabant.