Amendementen

Alle amendementen op eerder beoordeelde studies dienen opnieuw aan de commissie voorgelegd te worden. Substantiële amendementen, bijvoorbeeld het toevoegen van een deelnemend centrum, dienen door de commissie getoetst te worden. Hierbij dienen de onderstaande documenten te worden ingediend: 
  • Aanbiedingsbrief (A1) met het referentienummer van METC Brabant (P….), NL-nummer, acroniem en volledige titel van het protocol, een omschrijving van de wijziging, de reden van het amendement en een overzicht van de documenten die ingediend worden; 
  • Alle gewijzigde en/of nieuwe documenten. Voor gewijzigde documenten betreft dit een versie met track changes, waarin u duidelijk aangeeft wat de wijzigingen zijn, en een clean versie. Gewijzigde documenten dienen ook voorzien te zijn van een actuele datum en versienummer. Het is niet nodig om ongewijzigde documenten opnieuw te verzenden. 
  • Als u informatie in het ABR-formulier (B1) wijzigt, dient deze opnieuw ingediend te worden in een nieuwe versie. 
  • Enkel bij geneesmiddelenstudies dient een Eudra-CT kennisgeving wijziging (B5) en, indien van toepassing, een gewijzigd EudraCT-aanvraagformulier (B3) ingediend te worden. 
Wij verzoeken u de documenten, in PDF-format, volgens de indeling en omschrijving van het standaard onderzoeksdossier CCMO, voorzien van versienummer en datum digitaal te verzenden. In tegenstelling tot nieuwe studies hoeft de aanbiedingsbrief bij amendementen alleen digitaal gestuurd te worden (ondertekend). Hierbij is een goede codering en naamgeving van uw documenten van belang. De lijst codering en voorbeelden van bestandsnamen voor digitale indiening van de CCMO is hierbij een goede richtlijn. Wij verzoeken u deze richtlijn te volgen voor een goed en snel verloop van uw indiening. 
 
We verwijzen u naar de website van de CCMO, voor een volledige beschrijving betreffende wijzigingen in het onderzoeksdossier (amendementen). Het is van belang dit, voorafgaand aan de indiening bij METC Brabant, goed door te nemen. 

In tegenstelling tot nieuwe WMO-onderzoeken is het niet verplicht om te reserveren voor een vergadering van METC Brabant wanneer u een verzoek tot een beoordeling van een amendement heeft. Wanneer u de documenten twee weken voor de vergadering indient, worden deze in principe automatisch meegenomen op de eerstvolgende vergadering. U ontvangt bij het indienen van een amendement geen officiële ontvangstbevestiging van METC Brabant.